GMP - İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice)

İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ilaç, kozmetik, gıda takviyesi ve medikal cihaz sektörlerinde ürünlerin her seferinde tutarlı, güvenli ve kaliteli biçimde üretilmesini güvence altına alan uluslararası standartlar bütünüdür. Türkiye'de Sağlık Bakanlığı, TİTCK ve Tarım Bakanlığı denetimleri kapsamında GMP uyumluluğu yasal zorunluluktur. GMP uyumluluğu aynı zamanda güçlü bir ihracat aracıdır; AB, ABD ve Körfez ülkeleri başta olmak üzere pek çok ihracat pazarı, GMP belgesini ürünün ulusal pazara girişinin zorunlu ön koşulu olarak kabul etmektedir.

A&A Consulting, GMP danışmanlığında hem mevzuat bilgisini hem de tesis tasarımından üretim kontrolüne uzanan geniş teknik uzmanlığı bir araya getirir. Mevcut üretim koşulları GMP gereklilikleriyle karşılaştırılarak öncelikli iyileştirme alanları belirlenir. Temiz oda sınıflandırması, hava akışı ve ekipman yerleşimi standartlara göre planlanır; temizleme prosedürlerinin etkinliği bilimsel testlerle kanıtlanır. Üretim reçeteleri, analiz sertifikaları, toplu üretim kayıtları ve sapma yönetimi sistemi oluşturulur. Ekipmanların uygunluğu IQ/OQ/PQ protokolleriyle belgelenir; kalibrasyon yönetim sistemi kurulur. Örnekleme planları, spesifikasyonlar ve serbest bırakma prosedürleri hayata geçirilir. Personel hijyen eğitimleri ve yetkinlik testleriyle GMP kültürü tüm çalışanlara kazandırılır. Resmi denetim ve müfettişlik ziyaretleri eşliğinde tamamlanır.