Menu

whatsapp


ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi Eğitimi

Eğitimin Amacı

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek için kalite sistemi kurmayı hedeflemektedirler.

Bu eğitim, ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi ile ilgili gereklilikleri sunmaktadır. 

Eğitim İçeriği

  • Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları
  • PUKÖ Döngüsü
  • TS EN ISO 13485:2016'in standart maddeleri ve gereklilikleri
  • TS EN ISO 13485:2016 Standardına göre kalite yönetim sisteminde proses yaklaşımı
  • Problem çözme teknikleri 
  • Risk ve Fırsatların yönetimi ve sürekli iyileştirme
  • Pratik Çalışmalar

Süre

  • 1 Gün 

Hedef Kitle 

  • ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi'ni uygulamaya başlayacak olan kuruluş çalışanları veya ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi'ni uygulayan tüm sistem sorumluları ve yöneticiler, ruhsatlandırma birimi yönetici, sorumluları, danışmanlar, denetçi adayları ve bu konuda kariyer yapmak isteyenler.

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLARKALİTE YÖNETİM SİSTEMİ İÇ DENETÇİ EĞİTİMİ

Eğitimin Amacı

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardı gerekliliklerine uygun olarak, ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi denetimlerini gerçekleştirebilmesi için gerekli olan bilgiyi sağlayacaktır.

Eğitim İçeriği

  • ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi prensiplerinin açıklanması
  • ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardındaki tüm maddelerin objektif delillerle açıklanması
  • Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları
  • Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri
  • Denetim planlama (Check list, denetim planı v.b oluşturma)
  • Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması
  • Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
  • Pratik çalışmalar
  • Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme
  • Değerlendirme sınavı

Süre

  • 1 Gün 

Hedef Kitle 

  • İç denetçi olmak isteyenler
  • Şirketlerinde ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sisteminin uygunluğunu değerlendirmek isteyen tüm çalışanlar
  • Danışmanlar